Resumo:

Recolhimento do produto Parafuso Cortical de Bloqueio 4,5MM MDN, da WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA

Identificação do produto ou caso:

PARAFUSO CORTICAL DE BLOQUEIO 4,5MM MDN, modelo 2253-XX-45. Registro 80245480011

Problema:

A Zimmer está iniciando um Recall dos Parafusos Corticais 4,5mm do sistema M/DN, porque foi constatado durante a revisão dos arquivos históricos de projeto que todo o escopo de Parafusos Corticais 4,5mm M/DN poderia apresentar incompatibilidade dimensional com o sistema M/DN. A incompatibilidade dimensional pode ocorrer somente no pior caso das especificações de planta, onde múltiplos parâmetros dimensionais se encontram nos limites máximos de material (significa que o furo da haste é menor possível e diâmetro externo do parafuso é o mais largo possível). Os itens afetados foram distribuídos de Janeiro de 2006 a Fevereiro de 2015.

Ação:

1. Assegurar que o pessoal afetado está ciente das informações; 2. Localizar todos os produtos afetados no Anexo 1 e retira-los de uso imediatamente (segregação/quarentena); 3. O representante de vendas Zimmer local fará o recolhimento os produtos afetados; 4. Completar o "Acknowledgement of Responsibility Form (Anexo a carta ao cliente)" e enviar para - corporatequality.postmarket@zimmer.com e/ou sac@wmie.com.br; 5. Se após rever esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local. Efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil devem ser reportados diretamente ao represente de vendas local, ou www.wmie.com.br e por meio do NOTIVISA.

Histórico:

A empresa informa que a Zimmer recebeu uma única reclamação no mundo que poderia ser possivelmente atribuída a esta incompatibilidade dimensional do parafuso M/DN de 4,5mm. Nenhuma injuria dano ou prejuízo ao paciente como resultado do incidente foi reportado. A estimativa de ocorrência é de 0,00033%. No Brasil dentre as 122 unidades implantadas não houve relato de evento adverso. A empresa orienta aos serviços de saúde que notifiquem qualquer evento adverso.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, ENFERMAGEM, FARMACIA